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關(guān)于致眾

致眾在生物醫(yī)藥園成功舉辦醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｎ}活動(dòng)

2016-09-29 3390


今天下午，致眾在生物醫(yī)藥園成功舉辦了“醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查要點(diǎn)暨新版GSP培訓(xùn)沙龍”，來(lái)自園區(qū)及其周邊的20多家家企業(yè)，共50余位企業(yè)代表到場(chǎng)。致眾技術(shù)法規(guī)部副經(jīng)理安軍老師為大家做培訓(xùn)分享。

 


2016年6月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》，以規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為。為響應(yīng)總局這一《公告》的號(hào)召，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局于2016年6月29日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治工作的通知》，針對(duì)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整改工作勢(shì)在必行。為響應(yīng)我市器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的需求，幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)此次專項(xiàng)整治工作，降低企業(yè)面臨專項(xiàng)檢查時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，致眾聯(lián)合武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器舉辦了此次活動(dòng)。


在簡(jiǎn)單介紹醫(yī)療器械流通領(lǐng)域法規(guī)背景之后，主講人從《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》講起，對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)應(yīng)條款，從職責(zé)與制度，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，采購(gòu)收貨與驗(yàn)收，入庫(kù)貯存與檢查，銷售出庫(kù)與運(yùn)輸，售后服務(wù)這七個(gè)板塊解析法規(guī)條款與檢查要求。接著詳細(xì)分析了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案證）的必要條件，逐條解釋對(duì)人員、倉(cāng)庫(kù)、文件、設(shè)施設(shè)備的要求。針對(duì)武漢市新的網(wǎng)上系統(tǒng)，主講人概述了武漢市醫(yī)療器械申報(bào)流程，同時(shí)也簡(jiǎn)要介紹了《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查指標(biāo)（2016年試行）》和《武漢市體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件，最后將企業(yè)在報(bào)名時(shí)隨回執(zhí)附上的問(wèn)題分為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)體系與產(chǎn)品注冊(cè)三類，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行解答反饋。

 

 


在最后的答疑環(huán)節(jié)，企業(yè)代表積極發(fā)言，與安老師一問(wèn)一答，現(xiàn)場(chǎng)氛圍非常活躍。培訓(xùn)結(jié)束后，參會(huì)代表也反響熱烈，某企業(yè)代表反饋表示：“安老師講課通俗易懂，這種課程對(duì)我們幫助很大。”