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膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

促卵泡生成素檢測(cè)試劑用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或其他體液樣本中促卵泡生成素（Follicle-stimulating hormone，F(xiàn)SH）的含量。本指導(dǎo)原則適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量檢測(cè)FSH的免疫分析試劑，不適用于以膠體金標(biāo)記的FSH定量檢測(cè)試紙條、用放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射檢測(cè)試劑。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），促卵泡生成素檢測(cè)試劑應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理，分類代號(hào)為6840。

肌酐測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

肌酐測(cè)定試劑用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或尿液中的肌酐含量。本指導(dǎo)原則僅適用于采用肌氨酸氧化酶法，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行肌酐定量測(cè)定所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑。基于其他方法的肌酐測(cè)定試劑盒可參照本指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，應(yīng)另外選擇適合自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），肌酐檢測(cè)試劑管理類別為Ⅱ類。

抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

抗核抗體作為自身免疫?。╝utoimmune diseases，AID）重要的生物學(xué)標(biāo)志，是臨床應(yīng)用中最廣泛、最基礎(chǔ)的一組自身抗體。臨床常見于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、干燥綜合征、系統(tǒng)性硬化病、混合結(jié)締組織病及多發(fā)性肌炎/皮肌炎等系統(tǒng)性（非器官特異性）AID患者。同時(shí)，ANA可見于器官特異性AID患者，如自身免疫性肝病、自身免疫性甲狀腺炎等。除此之外，ANA也可見于慢性感染性疾病及健康人群中。

細(xì)胞核是ANA靶抗原所在的最重要的結(jié)構(gòu)部位，因此傳統(tǒng)意義上的ANA是指抗細(xì)胞核抗原成分的自身抗體總稱。隨著檢測(cè)技術(shù)的改進(jìn)，尤其是培養(yǎng)細(xì)胞抗原基質(zhì)（如HEp-2細(xì)胞）的廣泛應(yīng)用，ANA的定義擴(kuò)展到以真核細(xì)胞各種成分（包括細(xì)胞核、細(xì)胞漿、細(xì)胞骨架蛋白及細(xì)胞分裂周期蛋白等）為靶抗原的自身抗體的總稱。

目前，ANA檢測(cè)分成ANA總抗體的檢測(cè)和針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體檢測(cè)。其中，ANA總抗體的檢測(cè)方法主要包括間接免疫熒光法（indirect immunofluorescence，IIF）、酶聯(lián)免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）等。ANA特異性自身抗體檢測(cè)方法主要包括ELISA法、線性免疫印跡法（line immunoassay，LIA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析法（chemiluminescenceimmunoassay，CLIA）等。

本指導(dǎo)原則所述抗核抗體檢測(cè)試劑是指利用間接免疫熒光法、酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、線性免疫印跡法等基于抗原抗體反應(yīng)原理，針對(duì)人血清、血漿樣本中總抗核抗體或針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體進(jìn)行體外定性和/或半定量和/或定量檢測(cè)的試劑。同時(shí)，本指導(dǎo)原則是針對(duì)抗核抗體檢測(cè)試劑的通用指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行申報(bào)。如果申報(bào)產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），抗核抗體及針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體檢測(cè)試劑屬于自身抗體檢測(cè)試劑，管理類別為Ⅱ類6840。

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

從方法學(xué)考慮，在本文中抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒是指采用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)人血清或血漿等樣本中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量進(jìn)行體外定量分析的試劑?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法主要有直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、酶促間接化學(xué)發(fā)光等。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒的管理類別為二類，分類代碼為6840。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于：

（一）單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

（二）化學(xué)發(fā)光免疫分析法原理之外的其他抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒。

糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的糖化白蛋白測(cè)定試劑，產(chǎn)品類別為：Ⅱ-1用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑。

本指導(dǎo)原則適用于使用酶法對(duì)血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量測(cè)定的試劑，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測(cè)定試劑如包含白蛋白測(cè)試組分，白蛋白測(cè)定試劑的要求參考《白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第29號(hào)）。

本指導(dǎo)原則不適用于干式化學(xué)測(cè)定試劑。

總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則