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       2019年3月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知，將在無菌植入類醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、潔凈室（區(qū)）、滅菌過程控制等方面對企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；同年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布《無源醫(yī)療器械原材料變化評(píng)價(jià)指南（征求意見稿）》，對醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)提出新要求。2020年5月26日歐盟新法規(guī)MDR全面實(shí)施，另外FDA在2019年進(jìn)行了改革，國際法規(guī)的變更對滅菌類產(chǎn)品提出了新的挑戰(zhàn)。為幫助滅菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品上市前的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，搭建完整的質(zhì)量管理體系，從而減少市場準(zhǔn)入的工作量和上市后風(fēng)險(xiǎn)，廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)聯(lián)合致眾科技股份有限公司一同舉辦此次滅菌類醫(yī)療器械上市前技術(shù)與法規(guī)培訓(xùn)班。

培訓(xùn)通知如下：

時(shí)間：2019年8月26-27日

地點(diǎn)：廣州東方絲綢大酒店501會(huì)議室（廣州市東風(fēng)東路752號(hào)）

質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、微生物技術(shù)人員、過程確認(rèn)工程師、質(zhì)量工程師、法規(guī)人員及其相關(guān)人員等。

主辦單位：廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)

承辦單位：致眾科技股份有限公司

協(xié)辦單位：BSI、SGS、奧力拓醫(yī)用包裝材料(蘇州)有限公司、施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司、上海京宇生物科技有限公司

李道成

致眾技術(shù)法規(guī)經(jīng)理，武漢大學(xué)生物科學(xué)學(xué)士，發(fā)酵工程碩士。

       曾擔(dān)任某大型生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)-研發(fā)-生產(chǎn)全流程方案規(guī)劃與進(jìn)度把控，全力推動(dòng)了企業(yè)數(shù)十類產(chǎn)品成功上市。在致眾曾先后主導(dǎo)數(shù)十家從事骨科植入產(chǎn)品、人工血管、血液透析類產(chǎn)品、血管栓塞類產(chǎn)品、負(fù)壓引流、敷料、導(dǎo)管及其他高分子耗材等II類、III類醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目申報(bào)、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。擁有扎實(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測技術(shù)功底，高效的質(zhì)量管理體系規(guī)劃、構(gòu)建能力。

袁桂英

  現(xiàn)任施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司 工廠總經(jīng)理

  施潔中國區(qū)質(zhì)量經(jīng)理

  施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司 質(zhì)量經(jīng)理

  中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專委會(huì)技術(shù)工作組 滅菌組組長

  IRCA認(rèn)可 ISO9001 主任審核員

柳亞安

醫(yī)療器械無菌包裝材料專家

  現(xiàn)任Oliver公司亞太區(qū)技術(shù)經(jīng)理

  醫(yī)療器械無菌包裝專家及培訓(xùn)講師

  多年包裝行業(yè)材料專家，目前專注于醫(yī)療器械無菌包裝行業(yè)

  在醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，江蘇省食藥監(jiān)培訓(xùn)中心等處進(jìn)行過多場關(guān)于無菌包裝的普及教育培訓(xùn)工作。

計(jì)利方

BSI醫(yī)療器械評(píng)審專家

 現(xiàn)任BSI公司醫(yī)療業(yè)務(wù)總監(jiān)職務(wù)

 BSI公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)理及技術(shù)專家

 BSI管理學(xué)院講師

 BSI ISO13485，MDSAP評(píng)審員

童玉璽

SGS生命科學(xué)部 技術(shù)經(jīng)理，中國藥科大學(xué)藥物化學(xué)碩士

  20余年的藥品研發(fā)與檢測經(jīng)歷

  對藥品、藥包材、無源醫(yī)療器械等領(lǐng)域的檢測標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)有豐富的經(jīng)驗(yàn)

  作為藥品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的講師，負(fù)責(zé)對客戶進(jìn)行有關(guān)的培訓(xùn)

  擔(dān)任中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)包裝專業(yè)委員會(huì)檢測組組長

杜思宏

生物學(xué)法規(guī)技術(shù)專家

  現(xiàn)任COSMOS上海京宇諮詢 副總經(jīng)理

  TFDA 醫(yī)療器械生物相容性種子審查員教育訓(xùn)練講師

  7年醫(yī)療器械生物學(xué)測試及法規(guī)經(jīng)驗(yàn)

  知名醫(yī)療企業(yè)及國際驗(yàn)證公司ISO 10993生物學(xué)評(píng)價(jià)培訓(xùn)講師

  協(xié)助多項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國NMPA、美國FDA及歐盟CE全球取證

  專長于OECD GLP生物學(xué)測試法規(guī)及實(shí)驗(yàn)規(guī)劃

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通過網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬至協(xié)會(huì)，并注明“器械滅菌培訓(xùn)”。

開戶名稱：廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)

開戶行：中國光大銀行廣州東風(fēng)支行

銀行帳號(hào)：77900188000124263

報(bào)名咨詢：18565569686（汪女士）