早在2015年5月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就已發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，近4個月時間過去，卻仍然有眾多的醫(yī)療器械企業(yè)不知道如何將這一指導(dǎo)原則最大化為己所用。為此，東湖高新·杭州生物城聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司于今日在杭州市余杭區(qū)生物醫(yī)藥孵化器多功能會議廳舉辦了“醫(yī)療器械臨床評價新規(guī)解讀與臨床試驗(yàn)要點(diǎn)解析”的培訓(xùn)活動，就醫(yī)療器械臨床領(lǐng)域的政策法規(guī)、方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)問題、醫(yī)院臨床監(jiān)查等要點(diǎn)難點(diǎn)為冒雨前來的50多家企業(yè)代表進(jìn)行了解析和案例分享。豐富的臨床方案設(shè)計(jì)和臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，此次培訓(xùn)的講課嘉賓—武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理許鵬博士的精彩解讀贏得了在場企業(yè)的熱捧。
據(jù)悉，此次杭州“醫(yī)療器械臨床評價新規(guī)解讀與臨床試驗(yàn)要點(diǎn)解析”培訓(xùn)活動是武漢東湖高新集團(tuán)股份有限公司杭州子公司—東湖高新·杭州生物城項(xiàng)目成功獲得余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會相關(guān)部門批復(fù)后的首個對外活動，此次活動也成功獲得了參會企業(yè)的認(rèn)可，完美的完成了東湖高新杭州生物城的“首秀”，為該項(xiàng)目的后期推廣奠定了良好的基礎(chǔ)，致眾科技也會進(jìn)一步深化和東湖高新集團(tuán)的合作，幫助其在各個科技園區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、產(chǎn)品上市風(fēng)險評估等配套服務(wù)上提升“軟實(shí)力”，為高新集團(tuán)加油、為杭州生物城！
【課件請加入醫(yī)療器械注冊臨床QQ群 254917539 進(jìn)行下載】
以下是培訓(xùn)活動實(shí)錄——
主辦方介紹：
一、杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)
杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地處長江三角洲杭州都市圈，是杭州工業(yè)發(fā)展的重要基地，杭州東部面向大上海的“橋頭堡”。1993年設(shè)立以來，杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)緊跟改革開放和經(jīng)濟(jì)全球化大潮，堅(jiān)定不移實(shí)施城市化和工業(yè)化“兩輪驅(qū)動”戰(zhàn)略，集中精力發(fā)展實(shí)體經(jīng)濟(jì)，全力以赴推進(jìn)開發(fā)區(qū)向宜居宜業(yè)現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)園區(qū)轉(zhuǎn)變。經(jīng)過19年的銳意創(chuàng)新、砥礪奮進(jìn)，杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)已逐步發(fā)展成為一個以高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)，以生物醫(yī)藥、電子電氣、裝備制造、紡織服裝等產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)的成長性良好、發(fā)展勢頭迅猛的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，成為浙江省外商投資生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范基地，歸國留學(xué)人員激情創(chuàng)業(yè)的美麗之洲。2009年，被達(dá)沃斯高峰論壇評為“最具投資價值區(qū)”。
二、武漢東湖高新集團(tuán)
武漢東湖高新集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱東湖高新）是經(jīng)武漢市經(jīng)濟(jì)體制改革委員會武體改19931號文批準(zhǔn)設(shè)立的股份有限公司。主要從事武漢東湖高新科技工業(yè)園區(qū)開發(fā)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和投資經(jīng)營高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)?？萍脊I(yè)園的開發(fā)建設(shè)是東湖高新目前的主營業(yè)務(wù)，也是東湖高新未來發(fā)展的基礎(chǔ)。東湖高新科技工業(yè)園是全國最早創(chuàng)立的國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)之一。園內(nèi)分布著長飛、中原NEC、武漢NEC等多個產(chǎn)值上億元的企業(yè)。
東湖高新?杭州生物城是東湖高新集團(tuán)在杭州市余杭區(qū)投資成立的全資子公司杭州東湖高新投資有限公司的首個科技園項(xiàng)目，位于余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)核心區(qū)，擬規(guī)劃總用地面積約 177 畝，總建筑面積約 15.3 萬平方米，容積率約 1.3。項(xiàng)目圍繞醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)主題，以醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主體，兼顧其他產(chǎn)業(yè)鏈項(xiàng)目，打造全方位的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈集群。
【相關(guān)鏈接：http://stock.stockstar.com/notice/JC2015050500005216.shtml 】
三、武漢致眾科技股份有限公司
致眾誕生于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始騰飛、監(jiān)管法規(guī)逐漸完善的大環(huán)境中，致力于為醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化提供專業(yè)咨詢服務(wù)。致眾專注于醫(yī)療器械技術(shù)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的相互融合，致力于專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、客戶、監(jiān)管部門等多方共融的平臺化能力建設(shè)，以及服務(wù)產(chǎn)品化、標(biāo)準(zhǔn)化和流程化的體系建設(shè)，先后通過了英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證（認(rèn)證書編號：FS 603333）及引進(jìn)了SAP先進(jìn)的項(xiàng)目流程管理系統(tǒng)及思想。始終堅(jiān)持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一，全力為醫(yī)療器械的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)打造適宜的生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)共贏、互利、發(fā)展的夢想。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
