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關(guān)于2018年度第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《一次性使用心臟固定器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等27個(gè)二類(lèi)指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并于2018年10月30日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。
附件：1.《一次性使用心臟固定器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等27個(gè)二類(lèi)指導(dǎo)原則
2.意見(jiàn)反饋表
3.聯(lián)系方式
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年10月8日
1.一次性使用心臟固定器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于一次性使用心臟固定器?！夺t(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2002版）中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)代號(hào)為6807。根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）》規(guī)定，一次性使用心臟固定器管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，子目錄為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為02固位器。
本指導(dǎo)原則不適用于重復(fù)使用的心臟固定器。
2.膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)測(cè)定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對(duì)樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。本指導(dǎo)原則不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測(cè)定的儀器，但適用處可參照?qǐng)?zhí)行。
本指導(dǎo)原則適用于定量檢測(cè)儀器，僅具有定性/半定量檢測(cè)功能的儀器適用處可參照?qǐng)?zhí)行。
3.促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：促卵泡生成素檢測(cè)試劑用于體外定量檢測(cè)人血液或其他體液樣本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，F(xiàn)SH)的含量。本指導(dǎo)原則適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量檢測(cè)FSH的免疫分析試劑，不適用于以膠體金標(biāo)記的FSH定量檢測(cè)試紙條、用放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射檢測(cè)試劑。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），促卵泡生成素檢測(cè)試劑應(yīng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)代號(hào)為6840。
4.肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017），該產(chǎn)品管理類(lèi)別為II類(lèi)，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為09-04力療設(shè)備/器具，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為02加壓治療設(shè)備。
本指導(dǎo)原則適用的肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過(guò)變化的氣壓對(duì)患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備。
設(shè)備“有附帶功能的加壓設(shè)備（如加熱、肢體電刺激等），其附帶部分可另行要求”的適用性進(jìn)行明確和說(shuō)明。
如果肢體加壓理療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
本指導(dǎo)原則不適用于止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則闡釋了審評(píng)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮的主要因素。本指導(dǎo)原則中討論的概念適用于從設(shè)計(jì)到銷(xiāo)售的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程。因此，在設(shè)計(jì)、臨床前測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)各階段，應(yīng)考慮本指導(dǎo)原則中規(guī)定的受益-風(fēng)險(xiǎn)因素。
6.直接檢眼鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用的直接檢眼鏡，是指不通過(guò)中間像直接檢測(cè)患者眼睛的檢眼鏡，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，在分類(lèi)目錄中編號(hào)為16-04-08。
本指導(dǎo)原則不包括廣角檢眼鏡。
7.取石網(wǎng)籃注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于符合《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中2無(wú)源手術(shù)器械目錄下15手術(shù)器械-其他器械項(xiàng)下18內(nèi)窺鏡用取石器械條目描述和預(yù)期用途的取石網(wǎng)籃。產(chǎn)品通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導(dǎo)絲桿和遠(yuǎn)端的金屬絲制自展籃組成。供消化、泌尿等診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、*控和取出結(jié)石以及其他異物用。
本指導(dǎo)原則不適用于內(nèi)窺鏡下機(jī)械碎石/取石輔件。
8.經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于按照II類(lèi)管理的經(jīng)鼻膽汁外引流管，產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過(guò)口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017版），經(jīng)鼻膽汁外引流管，分類(lèi)編碼14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管-06引流導(dǎo)管。
9.醫(yī)用診斷X射線管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用診斷X射線管組件。參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為03—X射線發(fā)生、限束裝置，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為03—X射線管組件，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
10.生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療功能障礙性疾病的生物反饋治療儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（總局2017年第104號(hào)公告）中的物理治療器械，管理類(lèi)別為II，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為09-08-03（物理治療器械-其他物理治療設(shè)備-生物反饋治療設(shè)備）。
注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
11.一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號(hào)）中18-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械中一次性無(wú)菌球囊宮頸擴(kuò)張器，分類(lèi)編碼為18-01-05。
12.牙科鉆頭注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中，制備與使用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。根據(jù)《關(guān)于牙鉆等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]236號(hào)），牙科鉆頭作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼6855。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告，2018年8月1日起，牙科鉆頭“管理類(lèi)別”為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為17-04-07口腔車(chē)針、鉆。
本指導(dǎo)原則不適用于用來(lái)切削牙體組織、修復(fù)體的牙科車(chē)針，以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭。
13.無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用范圍僅限于采用基于微生物滅活的生產(chǎn)企業(yè)滅菌的無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。本指導(dǎo)原則不包括以下情況：1）醫(yī)療器械滅菌設(shè)備；2）微生物排除而非微生物滅活的工藝；3）含動(dòng)物源性材料的醫(yī)療器械滅菌；4）液體滅菌劑浸泡的滅菌工藝；5）一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的滅菌；6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌的重復(fù)使用器械。
14.抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則所述抗核抗體檢測(cè)試劑是指利用間接免疫熒光法、酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、線性免疫印跡法等基于抗原抗體反應(yīng)原理，針對(duì)人血清、血漿樣本中總抗核抗體或針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體進(jìn)行體外定性和/或半定量和/或定量檢測(cè)的試劑。同時(shí)，本指導(dǎo)原則是針對(duì)抗核抗體檢測(cè)試劑的通用指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行申報(bào)。如果申報(bào)產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。
本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），抗核抗體及針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體檢測(cè)試劑屬于自身抗體檢測(cè)試劑，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)6840。
15.簡(jiǎn)易呼吸器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于簡(jiǎn)易呼吸器，該產(chǎn)品用于實(shí)施人工呼吸急救時(shí)提供肺通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），簡(jiǎn)易呼吸器的管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編碼為08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救設(shè)備—人工復(fù)蘇器（簡(jiǎn)易呼吸器））。
本指導(dǎo)原則范圍不適用電動(dòng)、氣動(dòng)復(fù)蘇器。
16.總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于基于酶循環(huán)法原理，利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，體外定量測(cè)定人血清或血漿中總膽汁酸含量的測(cè)定試劑盒。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。
從方法學(xué)考慮，本指導(dǎo)原則適用于采用3α-羥基類(lèi)固醇脫氫酶（3α-HSD）催化的酶促循環(huán)反應(yīng)，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在405nm波長(zhǎng)附近測(cè)定生成的硫代還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)的吸光度變化，計(jì)算總膽汁酸含量的測(cè)定試劑（盒）。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），總膽汁酸檢測(cè)試劑盒屬于用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的檢測(cè)試劑，管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)代碼為6840。
17.上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）,本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類(lèi)編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械）-05（關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備）中所述的針對(duì)患者肢體和/或關(guān)節(jié)進(jìn)行運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備以及-02（康復(fù)訓(xùn)練床）中包含上述運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的部分，本指導(dǎo)原則不包括無(wú)源類(lèi)器械，不包括四肢聯(lián)動(dòng)設(shè)備，也不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。
18.一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗，配合軟性內(nèi)鏡使用，以無(wú)菌形式提供，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼02-04。
本指導(dǎo)原則不適用于重復(fù)使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗。配合硬性內(nèi)鏡使用一次性使用取樣鉗未在本指導(dǎo)原則中描述，可部分參考《第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
19.牙科印模材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于牙科印模材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。包括用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模；以及用于口腔修復(fù)治療中，記錄咬合/頜位關(guān)系的記錄材料。按照材料成分性質(zhì)，本指導(dǎo)原則所涉及的牙科印模材料分類(lèi)如下：
1、 彈性體硅橡膠印模材料，包括聚醚橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。
2、水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。
3、牙科輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。
20.血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則所指的血漿速凍機(jī)是一個(gè)用來(lái)快速凍結(jié)血漿的裝置，在1小時(shí)內(nèi)將血漿袋內(nèi)血漿的核心溫度降到-30℃以下，用消耗電能的手段來(lái)制冷。
本指導(dǎo)原則適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機(jī)。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類(lèi)編碼為22（臨床檢驗(yàn)器械）-15（檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備）-04（低溫儲(chǔ)存設(shè)備）。
21.醫(yī)用縫合針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則所涉及的醫(yī)用縫合針（以下簡(jiǎn)稱縫合針）是由GB/T 4240-2009中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號(hào)不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等。使用其他符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的材料制造的縫合針可參考本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則亦適用于縫合線（帶針）的縫合針部分，不適用于荷包針。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類(lèi)編碼為02（無(wú)源手術(shù)器械）-07（手術(shù)器械-針）-01（縫合針）。
22.糖化白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），本指導(dǎo)原則適用于按Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的糖化白蛋白檢測(cè)試劑（盒），產(chǎn)品類(lèi)別為：Ⅱ-1用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑。
本指導(dǎo)原則適用于使用酶法對(duì)血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測(cè)定試劑(盒)如包含白蛋白測(cè)試組份，白蛋白測(cè)定試劑的要求參考《白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第29號(hào)）》
本指導(dǎo)原則不適用于干式化學(xué)測(cè)定試劑和POCT類(lèi)試劑。
23.腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號(hào)公告）注輸、護(hù)理和防護(hù)器械中的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，類(lèi)別代號(hào)為14-03-01。
24.牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別中的口腔治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別中的09根管治療設(shè)備，管理類(lèi)別為第二類(lèi)有源器械，分類(lèi)編碼17-03-09。
本指導(dǎo)原則適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長(zhǎng)度測(cè)定儀），用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。
25.抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：從方法學(xué)考慮，在本文中抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑是指采用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)人血清或血漿樣本中抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體的含量進(jìn)行體外定量分析的試劑。
根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑的管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)代碼為6840。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則不適用于：
（一）單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
（二）化學(xué)發(fā)光免疫分析法原理之外的其他抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒。
26.肌酐測(cè)定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：肌酐測(cè)定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或尿液中的肌酐含量。
本指導(dǎo)原則僅適用于采用肌氨酸氧化酶法，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行肌酐定量測(cè)定所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑?；谄渌阜ǖ募◆麥y(cè)定試劑盒可參照本指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，應(yīng)另外選擇適合自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），肌酐檢測(cè)試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。
27.尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于臨床常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查用尿動(dòng)力學(xué)分析儀，該設(shè)備通過(guò)對(duì)下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量、定性分析，用于評(píng)估患者下尿路尿控機(jī)能,如膀胱過(guò)度活動(dòng)癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、脊髓損傷、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同失調(diào)、膀胱出口梗阻、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），尿動(dòng)力學(xué)分析儀的管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械）—09（其他測(cè)量、分析設(shè)備）—01（泌尿、消化動(dòng)力學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備）。
尿流計(jì)，尿流量?jī)x可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。
如果尿動(dòng)力學(xué)分析儀在常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查基礎(chǔ)上擴(kuò)展了其他檢查項(xiàng)目，則本指導(dǎo)原則也適用于其常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查部分。
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