關(guān)于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告
為貫徹落實《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開展精準服務(wù)，加強對企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報的指導(dǎo)，推動醫(yī)療器械改革提質(zhì)增效，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心將開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下。
一、預(yù)約范圍。廣東省內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊申報前的技術(shù)審評相關(guān)問題，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)或具有發(fā)明專利產(chǎn)品優(yōu)先，不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)技術(shù)問題。
注：技術(shù)審評過程中的相關(guān)技術(shù)問題，可直接聯(lián)系主審人，亦可在每周三周四下午直接到審評中心1503房進行現(xiàn)場咨詢。
二、咨詢時間、地點。
時間：每周三下午2：00至5：30；
地點：省局審評中心1503房。
三、咨詢?nèi)藛T
中心醫(yī)療器械科各專業(yè)組工作人員（每次咨詢由一個專業(yè)組承擔(dān)）
四、咨詢方式。申請人可通過郵件的方式向?qū)徳u認證中心提出申請，“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心醫(yī)療器械注冊申報受理前咨詢登記表”（最多填寫5個咨詢問題），郵件發(fā)送至gdmdzx@126.com。
預(yù)約情況請留意郵件回復(fù)或電話回復(fù)。
五、預(yù)約限制。一個企業(yè)每月最多可以預(yù)約一次。每個咨詢類別一個工作日只能預(yù)約一次。
六、爽約限制?，F(xiàn)場答復(fù)預(yù)約成功后，未按預(yù)約時間前來辦理業(yè)務(wù)的，視為爽約。爽約企業(yè)30個自然日內(nèi)將不再安排預(yù)約咨詢。
七、回復(fù)方式。
1、通過郵件進行回復(fù)；
2、在中心網(wǎng)站上公開回復(fù)；
3、現(xiàn)場答復(fù)，相關(guān)辦理人須在雙方約定的時間內(nèi)持咨詢登記表至省局審評認證中心1503室進行咨詢；
4、電話回復(fù)。
特此公告。
附件：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心咨詢登記表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心
2018年1月10日
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