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法律法規(guī)依據(jù)：

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）

  2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）

  3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

  4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]209號(hào)）

審批范圍及條件：

1.申報(bào)產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊(cè)申請(qǐng)人為湖北省省內(nèi)企業(yè)；

  2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

  3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

  4.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過預(yù)評(píng)價(jià)，完成注冊(cè)檢測且結(jié)論為合格；

  5.已完成對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的匯總和分析；

  6.已參照?qǐng)?zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則。

  7.辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

申請(qǐng)材料：

 一.《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》(見附件1)及其電子文本

  1.應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

  2.“申請(qǐng)人(企業(yè)名稱)”、“申請(qǐng)人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致。3.“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已完成預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。

  二.證明性文件

  1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。3.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單的復(fù)印件，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議的復(fù)印件(生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別)。

  三.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》(見附件2)各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

  四.綜述資料(一)概述：描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。(二)產(chǎn)品描述：1.無源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。2.有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。(三)型號(hào)規(guī)格：對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。(四)包裝說明。有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。(五)適用范圍和禁忌癥。1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等)；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

  3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒)，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。(六)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入)，以及適用范圍等方面的異同。(七)其他需說明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

  五.研究資料

  根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。(一)產(chǎn)品性能研究。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。(二)生物相容性評(píng)價(jià)。研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法、產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。(三)生物安全性研究。對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源(包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié))，并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。(四)滅菌/消毒工藝研究。1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。(五)產(chǎn)品有效期和包裝研究：有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。(六)臨床前動(dòng)物試驗(yàn)：如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。(七)軟件研究：含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。(八)其他資料：證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

  六.生產(chǎn)制造信息

  (一)無源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。(二)有源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

  注：部分有源醫(yī)療器械(例如：心臟起搏器及導(dǎo)線)應(yīng)注意考慮采用“六.生產(chǎn)制造信息”(一)中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。(三)生產(chǎn)場地：應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

  七.臨床評(píng)價(jià)資料：按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。

  八.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：

  (一)風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。(二)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。(三)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。(四)任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

  九.產(chǎn)品技術(shù)要求：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。應(yīng)提供一份經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求及其電子文本(Word文檔)，并提交電子文本與經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求完全一致的聲明。

  十.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。

  十一.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

  應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào))及相關(guān)法規(guī)要求。

  十二.符合性聲明：符合性聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

辦理流程：

 1、省局行政審批辦公室受理、初審；

  2、省局審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審查；

  3、省局行政審批辦公室根據(jù)審評(píng)中心意見綜合審核并報(bào)行政審批辦公室負(fù)責(zé)人審批，呈分管局長審批；

  4、省局行政審批辦公室告知申請(qǐng)人，制證、送達(dá)批件。

辦理時(shí)限：