福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控期間獲得二類醫(yī)療器械臨時生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證到期后有關(guān)換證事項的通告（2020年第7號） 從2020年1月31日起，我局陸續(xù)頒發(fā)了一批二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護服、紅外額溫計）為期3個月的臨時注冊證與生產(chǎn)許可證。根據(jù)疫情防控工作的進展與實際，經(jīng)研究，現(xiàn)就換發(fā)正式證的有關(guān)事項通告如下： 一、關(guān)于按我局2020...
福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查和評查情況的通報 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局： 為了加強我省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作,全面規(guī)范和提升我省第一類醫(yī)療器械備案工作質(zhì)量，2018年12月19日，省局組織各設(shè)區(qū)市級局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的人員，以及省食品藥品認(rèn)證審評中心專業(yè)人...
福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督抽查情況的通報 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局： 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為，推進醫(yī)療機構(gòu)建立起完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，保障醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)原省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱&ld...
福建省物價局 福建省財政廳關(guān)于降低藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的通知 省食品藥品監(jiān)督管理局： 為認(rèn)真貫徹落實國家和我省關(guān)于降低實體企業(yè)成本的相關(guān)政策要求，促進實體企業(yè)降本減負(fù)，經(jīng)研究決定，降低藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項明確如下： 一、國產(chǎn)藥品及境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)...
一、申請材料目錄： （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本； （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； ...
一、法律依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號） 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號） 3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號） 4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批...
一、法律依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號） 2. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號） 3.《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號） 4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類...
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