【NMPA】《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》修訂征求意見中 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見： 1.登錄中華人民共和國司...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見： 1.登錄中華人民共和國司...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2020年第52號) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南 國家藥監(jiān)局 2020...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號） ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ?。ㄒ唬┎?..
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