關(guān)于公開征求《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科外固定支架等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第107號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布...
關(guān)于公開征求《射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進一步規(guī)范射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備注冊申報和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評質(zhì)量和效率，我中心通過企業(yè)調(diào)研、資料收集、會議研討等工作，結(jié)合技術(shù)審評工作實際,組織起草了《射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 》（附...
關(guān)于公開征求《椎體成形球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范椎體成形球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評工作效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《椎體成形球囊擴張導(dǎo)管注冊技...
關(guān)于公開征求《植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)企業(yè)進行植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊申報，我中心牽頭組織起草了《植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。 為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。衷心希望相關(guān)...
關(guān)于公開征求《決策是否開展醫(yī)療器械動物實驗研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 動物實驗研究是醫(yī)療器械安全性和有效性綜合評價的重要組成部分，特別是對于需臨床試驗審批醫(yī)療器械、罕見病和臨床急需醫(yī)療器械、創(chuàng)新性醫(yī)療器械，在預(yù)評估人體使用安全性以及預(yù)測臨床價值等方面均起到重要支撐作用。規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗審...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見...
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