載脂蛋白B測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本審評規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對載脂蛋白B測定試劑（盒）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本審評規(guī)范是對載脂蛋白B測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊...
載脂蛋白A-I測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本審評規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對載脂蛋白A-I測定試劑（盒）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本審評規(guī)范是對載脂蛋白A-I測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品...
醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用手套產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上...
心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本審評規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶（以下簡稱“心梗三項”）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 ...
同型半胱氨酸測定試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對同型半胱氨酸測定試劑（盒）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本規(guī)范是對同型半胱氨酸測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行...
輸液泵產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范輸液泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。 本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意...
膠體金免疫層析測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本審評規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對膠體金免疫層析測定試劑（盒）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本審評規(guī)范是對膠體金免疫層析測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品...
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