關于2018年1月-2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的公告 （第201號） 為做好總局行政受理服務大廳醫(yī)療器械注冊受理前的相關技術問題咨詢工作，方便行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現(xiàn)將2018年1月-2月咨詢工作安排公告如下： ...
總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017年第187號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報和技術審評工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總...
總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號） 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年8月1日起施行。 特此公告...
關于接觸鏡類產(chǎn)品審評中有關問題的通知 各有關單位： 為妥善解決2012版強制性接觸鏡系列國家標準實施后，接觸鏡類產(chǎn)品注冊資料存在的常見問題，統(tǒng)一審評尺度，確保審評產(chǎn)品的安全和質量可控，總局醫(yī)療器械技術審評中心組織國內(nèi)外部分接觸鏡企業(yè)代表，并邀請國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心有關專家，于2015年5月在京召...
一系列醫(yī)療器械審評審批制度改革政策措施在2016年逐步落地，并取得明顯成效。2017年是“十三五”國家藥品安全規(guī)劃實施的關鍵一年，也是醫(yī)療器械審評審批制度改革的關鍵一年。這一年，醫(yī)療器械注冊管理，尤其是審評審批制度改革工作將實施哪些新舉措？ 2月16～17日在京召開的“2...
各有關單位： 為提高醫(yī)療器械注冊技術審評咨詢工作的質量和效率，規(guī)范對外技術審評咨詢工作，結合工作實際情況，我中心制定了《醫(yī)療器械技術審評咨詢管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），即日起發(fā)布及試運行。根據(jù)《規(guī)范》的要求，處于發(fā)補狀態(tài)的產(chǎn)品針對補正資料通知單進行現(xiàn)場咨詢和網(wǎng)上咨詢的，需要通過中心官方網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）審評咨詢專欄提...
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