國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》意見 ? 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請將意見反饋至電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。請?jiān)卩]件主題處注明“自檢要求反饋意見”。 反饋意見截止時(shí)間...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》等文件意見 ? 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現(xiàn)向社會(huì)公開征求...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》意見 ? ? 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 請將意見...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號(hào)） 為進(jìn)一步加強(qiáng)重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，現(xiàn)予公布。 特此通告。 附件：重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則 ...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見： 1.登錄中華人民共和...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見： 1.登錄...
國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)） ? 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊...
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