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附件3 植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)植入式給藥裝置注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。 本指導(dǎo)原則是對(duì)植入式給藥裝置注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)...
? 附件2 ? 一次性使用配藥用注射器注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依...
附件2 一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）產(chǎn)品注...
附件2 一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一次性使用避光輸液器產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備。在臨床治療過程中，某些藥物需要在避光條件下進(jìn)行輸注，一次性使用避光輸液器即是針對(duì)輸注過程需避光的藥物而設(shè)計(jì)制造的專用輸液器。注冊(cè)申報(bào)一次性使用避光輸...
附件1 注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科...
附件2 一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用活檢針的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用活檢針的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具...
YY/T 0606.14-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第14部分：評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)...
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